Rutine 8: Rapportering og h?ndtering av avvik i henhold til helseforskningsloven

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er ? sikre at forskningsansvarliges ansvar for ? etablere rutiner for rapportering, h?ndtering og oppf?lging av avvik i henhold til helseforskningsloven oppfylles ved UiO.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder for avvik som oppst?r i forbindelse med forskning ved UiO som omfattes av helseforskningsloven, og som er et avvik fra kravene i denne loven eller fra UiOs tilh?rende rutiner i UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning. Rutinen omfatter ikke avvik som rapporteres i egne systemer, selv om avviket er knyttet til helseforskning; kan for eksempel gjelde

• Personvernavvik
• HMS-avvik
• Varslingssaker
• ÀºÇò¼´Ê±±È·Ö_nba±È·ÖÖ±²¥-²Ê¿ÍÍøÖصãÍƼösetisk uredelighet

U?nskede medisinske hendelser som inntreffer som en del av interaksjonen/intervensjonen med fors?kspersoner/informanter i gjennomf?ringen av det enkelte helseforskningsforskningsprosjekt er ikke klassifisert som avvik, men som en u?nsket medisinsk hendelse som rapporteres i henhold til rutinebeskrivelse 2, kap. 4.16.

3. Ansvar

Den forskningsansvarlige

• skal etablere et kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning, som i form og omfang passer til virksomhetens st?rrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Kvalitetssystemet skal omfatte rutiner for ? motta meldinger om avvik og sikre at avvik rettes.
• skal regelmessig, og minst ?rlig, motta oversikter over avvik fra de enkelte fakulteter og tilsvarende og gi tilbakemelding om ?nskede forbedringstiltak.

Den enkelte dekan ved fakultetene eller senter underlagt universitetsstyret

er p? sitt fakultet/sin enhet ansvarlig for:

• mottak og h?ndtering av avviksrrapporter ved sin enhet
• vidererapportering til universitetsdirekt?ren som forskningsansvarlig
• tilbakemelding til det enkelte institutt eller tilsvarende
• ? bidra i arbeidet med oppretting av avvik og iverksetting av forebyggende tiltak for kontinuerlig forbedring
• utarbeidelse av rutiner for rapportering og h?ndtering av avvik ved sin enhet

Den enkelte instituttleder eller tilsvarende

er p? sitt institutt/sin enhet ansvarlig for:

• mottak og h?ndtering av avviksrapporter fra prosjektledere ved sin enhet
• vidererapportering til dekan eller tilsvarende
• tilbakemelding til den enkelte prosjektleder
• ? bidra i arbeidet med oppretting av avvik og iverksetting av forebyggende tiltak for kontinuerlig forbedring
• utarbeidelse av rutiner for rapportering og h?ndtering av avvik ved sin enhet

UiOs medarbeidere som til enhver tid innehar rollen som
prosjektleder i helseforskningsprosjekter

er i sitt prosjekt ansvarlig for:

• oversikt over avvik i sitt prosjekt
• mottak og h?ndtering av avviksrapporter fra sine prosjektmedarbeidere
• vidererapportering til instituttleder eller tilsvarende
• tilbakemelding til prosjektmedarbeidere
• jevnlig gjennomgang av rapporterte avvik med prosjektets medarbeidere
• oppretting av avvik og iverksetting av forebyggende forbedringstiltak

Prosjektmedarbeidere i UiOs helseforskningsprosjekter

er ansvarlige for:

• rapportering av avvik til den enkelte prosjektleder i sitt prosjekt/sine prosjekter
• ? bidra til oppretting av avvik og iverksetting av forebyggende forbedringstiltak

4. Beskrivelse av oppgaver

4.1 Rapportering og oppf?lging av avvik i det enkelte prosjekt

Avvik fra kravene i helseforskningsloven og/eller fra kravene i UiOs tilh?rende rutiner for medisinsk og helsefaglig forskning rapporteres p? fastsatt skjema (se Vedlegg 1 til denne rutinen) og oversendes til instituttleder eller tilsvarende. Gjennomgang av rapporterte avvik, med oppf?lging av forbedringstiltak, gjennomf?res jevnlig med prosjektgruppen f.eks. i forbindelse med ordin?re prosjektm?ter.

Rapport og dokumentasjon p? oversendelse og gjennomgang, samt dokumentasjon av korrigerende og forebyggende forbedringstiltak, arkiveres i prosjektarkivet sammen med tilbakemeldinger fra h?yere niv?.  

4.2 Rapportering og oppf?lging av avvik p? instituttniv?

Avviksrapporter fra de enkelte helseforskningsprosjektene vurderes ved mottak for ? skille ut eventuelle hastesaker. Hastesaker h?ndteres raskt og oversendes fakultetsniv?. Samlerapporter utarbeides jevnlig for oversendelse til fakultetsniv? og til de enkelte prosjekter, og for oppf?lging p? tvers av prosjekter. Rapporter og tilh?rende korrespondanse, samt dokumentasjon av forbedringstiltak og annen oppf?lging, arkiveres.

4.3 Rapportering og oppf?lging av avvik p? fakultetsniv?

Avviksrapporter mottatt fra instituttniv? som hastesaker h?ndteres raskt. Kritiske avvik (se Vedlegg 1 til denne rutinen) videresendes umiddelbart til universitetsdirekt?ren som forskningsansvarlig. Samlerapporter utarbeides jevnlig for oversendelse til den forskningsansvarlige og til de enkelte institutter, for oppf?lging og forbedringstiltak p? tvers av prosjekter. Rapporter og tilh?rende korrespondanse, samt dokumentasjon av tiltak og annen oppf?lging, arkiveres.

4.4 Rapportering og oppf?lging av avvik hos den forskningsansvarlige

Avviksrapporter mottatt fra fakultetsniv? som kritiske avvik (se Vedlegg 1 til denne rutinen) videresendes umiddelbart til den forskningsansvarlige. Samlerapporter utarbeides jevnlig for oversendelse til den forskningsansvarlige og til de enkelte institutter, for oppf?lging og forbedringstiltak p? tvers av prosjekter. Rapporter og tilh?rende korrespondanse, samt dokumentasjon av tiltak og annen oppf?lging, arkiveres. Presentasjon og diskusjon av rapporterte avvik foretas jevnlig med forskningsansvarliges representanter p? fakultetsniv?, evt. i allerede etablerte m?ter og gjerne i sammenheng med diskusjon av andre typer avvik (se Kapittel 2). Beslutninger om tiltak formidles videre til instituttniv? og prosjektlederniv? som en del av det kontinuerlige forbedringsarbeidet.

5. Lovmessig grunnlag

• LOV 2008-06-20 nr 44         Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
• FOR-2009-07-01-955           Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
• LOV-2018-06-15-38              Lov om behandling av personopplysninger  

6. Vedlegg

Vedlegg 8.1 Skjema for avviksrapportering (Word)